Leverkusen/Berlin, 19. November 2023 – OCEANIC-AF, eine Phase-III-Studie zur Untersuchung von Asundexian im Vergleich zu Apixaban (ein direktes orales Antikoagulans) bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko, wird vorzeitig beendet. Diese Entscheidung basiert auf der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee (IDMC) im Rahmen der laufenden Studienüberwachung, die eine unterlegene Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zum Kontrollarm der Studie zeigte. Bayer wird die Daten weiter analysieren, um das Ergebnis besser zu verstehen und die Daten veröffentlichen.
Die verfügbaren Sicherheitsdaten aus der Studie sind mit den zuvor berichteten Sicherheitsprofilen von Asundexian konsistent. Das IDMC empfiehlt, die klinische Phase III der OCEANIC-STROKE-Studie wie geplant fortzusetzen. Es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um die OCEANIC-AF-Studie abzuschließen. Patienten werden von ihren behandelnden Ärzten beziehungsweise Prüfärzten kontaktiert, um die nächsten Schritte zu besprechen.
Asundexian ist ein Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.
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