PRESSEMITTEILUNG

Neue Daten zu Biotests monoklonalem Antikörper-Konjugat (ADC) BT-062 in der Therapie solider Tumore

- Gute Verträglichkeit und Hinweise auf Wirksamkeit in Phase I/IIa-Studie

- Sehr gute Effektivität in Kombination mit Chemotherapeutikum in präklinischen Untersuchungen zu schwer behandelbarem Brustkrebs

- Biotest sucht jetzt Investoren für die weitere Entwicklung von BT-062

Dreieich, 3. Mai 2018. Biotest veröffentlicht Daten aus der Phase I/IIa Studie zum Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Indatuximab Ravtansine (BT-062) in der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.

In der Studie (Nr. 989) wurde die Sicherheit und Antitumoraktivität von BT-062 bei Patienten mit dreifach rezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs und Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs untersucht, beides Tumorarten, die den Rezeptor CD138 auf ihrer Oberfläche tragen. Die Studie bestätigt das gute Sicherheitsprofil von BT-062 und zeigt erste ermutigende Hinweise auf Wirksamkeit in diesen schwer kranken Patienten, bei denen die Möglichkeiten der weiteren Therapie ihrer Krebserkrankung weitgehend ausgeschöpft waren.

BT-062 zeigt zudem in Kombination mit Chemotherapie synergetische Effektivität in einem Tumormausmodell bei besonders schwer therapierbarem dreifach-negativen Brustkrebs. In Mäusen, die mit menschlichen Tumoren beladen wurden, zeigte sich eine sehr gute Wirksamkeit bereits in Monotherapie bei niedrigen Dosierungen mit BT-062, die in Kombination mit dem Zytostatikum Docetaxel noch weiter verbessert wurde. Präklinische Daten zur Funktionsweise von BT-062 sind in zwei wissenschaftlichen Originalpublikationen erschienen (Links zum Herunterladen: s.u.).

Die hier vorgestellten klinischen und präklinischen Ergebnisse unterstreichen das erfolgversprechende Potenzial und sprechen für eine weitere Entwicklung von BT-062 als Kombinationstherapie für CD138-positive solide Tumore.

Gestützt wird ein solcher Ansatz durch die Erfahrungen mit BT-062 in der Behandlung des Multiplen Myeloms, einer Tumorerkrankung des Knochenmarks, bei der ebenfalls CD138-positive Zellen eine Rolle spielen. Dort wurde bei Ergänzung einer Indatuximab Ravtansine (BT062)-Monotherapie durch geeignete Kombinationspartner ein beachtlicher Anstieg der Wirksamkeit beobachtet:

Die Verträglichkeit und erste Anzeichen für Wirksamkeit von BT-062 als Monotherapie wurden in zwei klinischen Studien (Nr. 969 und Nr. 975) an Patienten mit rezidivierendem (wiederkehrendem) oder therapierefraktärem (therapieresistentem) Multiplen Myelom festgestellt.

Zur Kombinationstherapie von BT-062 mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason im Multiplen Myelom (Phase I/IIa-Studie Nr. 983) liegen mittlerweile klinische Daten über einen Zeitraum von fast sechs Jahren vor. Sie zeigen, dass die Behandlung mit BT-062 in dieser Patientenpopulation in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason zum partiellen (Partial oder Very Good Partial Response) oder auch vollständigen Ansprechen (Complete Response) der Erkrankung führt. Die Studie dauert an, da einige Patienten seit über vier Jahren von der Behandlung mit der Wirkstoffkombination profitieren.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass durch eine Kombinationstherapie mit geeigneten chemotherapeutischen oder immunonkologischen Präparaten auch in den untersuchten soliden Tumoren die Wirksamkeit von BT-062 in ähnlicher Weise gesteigert werden kann, wie es beim Multiplen Myelom beobachtet wurde.

Da Biotest zukünftig den Fokus auf die Entwicklung von Plasmapräparaten legen möchte, ist beabsichtigt, das Portfolio vielversprechender Antikörper-basierter Wirkstoffkandidaten in einer eigenständigen Gesellschaft weiterzuentwickeln oder zu verkaufen.

Über Indatuximab Ravtansine (BT-062)
Indatuximab Ravtansine (BT-062) ist ein Immunkonjugat aus einem monoklonalen Antikörper, an den ein hochwirksames zytotoxisches Maytansin-Derivat (DM4) gekoppelt ist. Zur Kopplung wird die von ImmunoGen, Inc. entwickelte Immunkonjugat (ADC - antibody-drug conjugate) -Technologie verwendet. Der Antikörper ist gegen den Rezeptor CD138 gerichtet, der auf Zellen des Multiplen Myeloms sowie auf Zellen verschiedener solider Krebsarten überexprimiert wird.
Nach Aufnahme des Konjugats in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt und entfaltet seine zytotoxische Aktivität, so dass die Tumorzelle getötet wird. Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger systemischer Toxizität unterscheidet BT-062 von den meisten der gegenwärtig verwendeten Therapien in der Onkologie.

Über die klinische Studie Nr. 989
Diese Phase I/IIa Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Indatuximab Ravtansine (BT-062) (Behandlungstage 1, 8 und 15, in einem vierwöchigen Zyklus) als Monotherapie an Patienten mit CD138-exprimierenden dreifach rezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Blasenkrebs. Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, mussten Patienten mit Brustkrebs mindestens zwei vorherige Therapien und Patienten mit Blasenkrebs mindestens eine vorherige Therapie durchlaufen haben.
Im Phase I-Teil der Studie wurde die höchste tolerierbare Dosis (MTD = Maximum tolerated dose) in den genannten soliden Tumoren ermittelt. Im Phase IIa-Teil wurde (BT-062) in der Dosierung der MTD gegeben, um die Sicherheit und Wirksamkeit in den vorliegenden Tumorerkrankungen zu bestimmen.
Die Studie wurde durch das Cluster für individualisierte Immunintervention (Ci3) Mainz, Deutschland, gefördert.

Über die präklinischen Studien mit BT-062

Die Publikation können unter folgenden Links heruntergeladen werden:
https://rdcu.be/LQKN
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0195823

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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