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26.01.2010 

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Grünes Licht aus Indien für DermaPro - Start der Phase III nach Optimierung des Protokolls

Darmstadt, 26. Januar 2010 - In seiner Sitzung letzte Woche hat das IND- Komitee der indischen Drug-Control Behörde über den Antrag der CENTAUR Pharmaceuticals Ldt. zur Durchführung der Phase III Studie beraten. Dabei wurden die Ergebnisse der Phase II Studie gewürdigt, die grundsätzliche Bedeutung der Indikation erneut betont und eine Bereitschaft zur Genehmigung zur Durchführung der Phase III Studie ausgesprochen. Lediglich am Studienprotokoll sollen geringe Änderungen vorgenommen werden, um bei der späteren Auswertung der Studiendaten belastbarere Datensätze zur Zulassung von DermaPro im indischen Markt zu generieren. Diese geforderten, minimalen Änderungen werden von dem Komitee im Umlaufverfahren abgearbeitet, sodass eine schnellere Entscheidung erwartet werden kann. Damit wird dann der Weg frei zur Durchführung der letzten zulassungsrelevanten Studie zur Einführung von DermaPro im indischen Markt.
Chronische und schlecht heilende Wunden an den Beinen, wie sie insbesondere in Folge von Diabetes auftreten (diabetische Fußulcera) stellen weltweit ein ernstzunehmendes medizinisches Problem dar. Von den rund 220 Mio. Diabetikern weltweit leben gut 40 Mio. allein in Indien. Hier stellen die teilweise schwierigen hygienischen Bedingungen ein zusätzliches Problem bei der Behandlung offener Wunden dar.
Das Studienprotokoll der derzeitigen multizentrischen, doppeltblinden Studie sieht die Behandlung von ca. 350 Patienten mit diabetischen Fußulcera an bis zu 6 renommierten medizinischen Zentren, verteilt über ganz Indien, vor. Diese Zentren sind bereits seit langer Zeit identifiziert und die Ärzte-Teams stehen zur Durchführung der Studie bereit. Nach dem großen Erfolg der vorangegangenen Studie bleibt das Design eng an dieses angelehnt. Die Ausweitung auf neue Studienzentren und die größere Patientenzahl wird die für die Zulassung von DermaPro im indischen Markt erforderliche breite Datenbasis sicherstellen.

Über die CytoTools AG
Die CytoTools AG ist ein Technologieholding- und Beteiligungsunternehmen. Sie ist aus der CytoTools GmbH, einem erfolgreichen deutschen Technologieunternehmen aus dem Pharma- und Medizinproduktbereich hervorgegangen. Die grundlegenden neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse der CytoTools AG, die das Resultat langjähriger intensiver Forschungsarbeiten darstellen, haben zur Gründung von drei Tochterfirmen geführt, mit denen die Produktentwicklung in den unterschiedlichen Indikationsgebieten durchgeführt wird. Die CytoTools AG hält jeweils Beteiligungen in Höhe von 49,9 % an der DermaTools Biotech GmbH (Therapiebereich Dermatologie), 24,7% an der TemplaTech GmbH (Therapiebereich Harnwegsinfektionen) und 46% an der CytoPharma GmbH (Therapiebereich Herz-Kreislauferkrankungen). Das gesamte Know-how ist durch entsprechende Basispatente geschützt.

Über CENTAUR Pharmaceuticals
Die CENTAUR Pharmaceuticals Pvt. Ltd mit Hauptsitz in Mumbai/Indien ist ein führender Hersteller von rezeptpflichtigen Medikamenten zur akuten Therapie sowie dauerhaften Behandlung von chronischen Erkrankungen. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte weltweit in über 50 Länder. Ein Netzwerk aus 800 Außendienstmitarbeitern, 25 Vertriebsbüros sowie 1.500 autorisierten Fach- und 100.000 Einzelhändlern stellt die Warenverfügbarkeit sicher. Das CENTAUR Portfolio umfasst Markenprodukte in den Segmenten Hals-Nasen-Ohren, Schmerzmanagement, Ernährung, Magen-Darm, Herz-Kreislauf, Diabetes, Anti-Infekt, Zähne, Haut und Heilpflanzentherapie. Zu den erfolgreichsten Medikamenten zählen etwa Sinarest zur Behandlung von Erkältungskrankheiten und Ocurest, ein Adstringens für die Augen. Mit dem erstmalig in Indien eingeführten Metoz zur Therapie des Nephrotischen Syndroms, das bei Erkrankungen des Nierenkörperchens auftritt, strebt das Pharmaunternehmen zudem die Führung im entsprechenden Marktsegment an.

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