Merck KGaA / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
24.09.2010 07:30

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Darmstadt, 24. September 2010 - Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) abgegeben hat. Das CHMP vertritt die Ansicht, dass auf Grundlage der zurzeit vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken nicht aufwiegen. Merck ist bestrebt, Multiple-Sklerose-Patienten in der EU Cladribin-Tabletten zur Verfügung zu stellen und prüft alle Optionen, um eine Marktzulassung in der EU zu erhalten. Diese Optionen beinhalten auch einen möglichen Einspruch, um im Rahmen der aktuell gültigen europäischen Gesetzgebung für Zulassungsverfahren eine erneute Prüfung des Antrags durch das CHMP zu erreichen. 

Dr. Gangolf Schrimpf
Tel: +49 6151 72-9591




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