Pressemitteilung // 06. Februar 2023

Aflibercept Biosimilar-Kandidat FYB203 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Eylea^®1

• MAGELLAN-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 zum Referenzprodukt Eylea^® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
• Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie zur Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erreicht
• Zweites erfolgreiches klinisches Entwicklungsprogramm im Bereich ophthalmologischer Biosimilars unterstreicht Formycons starke Position auf diesem Gebiet

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®, aus der klinischen Phase-III-Studie MAGELLAN-AMD veröffentlicht.

Im Rahmen der FDA-spezifischen Zwischenauswertung der randomisierten, doppelt-blinden multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 und dem Referenzarzneimittel Eylea^® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB203 und das Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus zeigte der bisherige Verlauf der Studie keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Nach der Zulassung und Markteinführung des ophthalmologischen Biosimilars für Lucentis® (FYB201 vermarktet als Ongavia®² (UK), Ranivisio®³ (EU) und Cimerli^TM4 (US)) vermeldet Formycon mit FYB203 nun einen weiteren Entwicklungserfolg im Bereich der Augenheilkunde und unterstreicht damit die starke Position auf diesem Gebiet.

Die Erkrankung an neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein.[i]

Eylea® ist das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf dem Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2021 Erlöse von etwa neun Milliarden US-Dollar. Erst kürzlich hatte die Klinge Biopharma GmbH, Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB203, ein verbindliches Term Sheet für die exklusive Kommerzialisierung von FYB203 in den Vereinigten Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences, Inc. abgeschlossen.

Formycons CSO Dr. Andreas Seidl kommentiert die erfolgreiche Phase-III-Studie wie folgt: „Wir freuen uns, dass unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde in der klinischen Phase-III-MAGELLAN-AMD-Studie überzeugen konnte. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus FYB201 sind wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und kosteneffizientes Biosimilar zur Verfügung stellen zu können und damit unsere starke Position im Bereich der Biosimilar-Entwicklung weiter auszubauen.“

1. Eylea^® ist eine eingetragene Marke Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2. Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
3. Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4. Cimerli^TM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

^[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im Januar 2023.