Pressemitteilung // 30. August 2023

Formycon berichtet über erfolgreiches erstes Halbjahr 2023

• Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten schreitet erfolgreich und planmäßig voran
• Mit 43,8 Mio. € höchster Konzern-Umsatz in der Geschichte Formycons (+148%) u.a. durch signifikante Erfolgszahlungen für FYB202 sowie Beteiligung an den Vermarktungserlösen von FYB201
• Konzern-EBITDA in Höhe von 7,3 Mio. € (H1/2022: -7,6 Mio. €) und Konzern-EBIT in Höhe von 6,4 Mio. € (H1/2022: -8,5 Mio. €) im Wesentlichen auf Umsatzerhöhung zurückzuführen
• Konzern-Periodenergebnis in Höhe von 1,8 Mio. € (H1/2022: 80,0 Mio. €) geprägt durch transaktionsbedingten und nicht liquiditätswirksamen positiven Sondereffekt aus 2022
• Konzern-Umsatzprognose für Gesamtjahr 2023 auf 75,0 Mio. € bis 85,0 Mio. € konkretisiert

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für das erste Halbjahr 2023 veröffentlicht.

Starke Entwicklung der Biosimilar-Pipeline und gute Marktetablierung von FYB201 treiben Unternehmenserfolg im ersten Halbjahr 2023

Das erfolgreiche Voranschreiten in der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die spätphasigen Biosimilar-Projekte FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) haben die klinischen Entwicklungsphasen im ersten Halbjahr erfolgreich abgeschlossen.

Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 (Eylea®1 Biosimilar-Kandidat) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) sowie die nachfolgende Annahme des Antrags („File Acceptance“) konnten bereits vermeldet werden. Die Einreichung von FYB203 bei der European Medicines Agency („EMA“) ist ebenfalls im weiteren Verlauf dieses Jahres geplant. Gleiches gilt für FYB202 (Stelara^®2 Biosimilar-Kandidat), dessen Einreichung noch in 2023 bei beiden Behörden erfolgen soll. Gemeinsam mit dem globalen Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi konnte sich Formycon darüber hinaus durch eine Settlement-Vereinbarung (nach Ende der Berichtsperiode) mit Johnson & Johnson den Vermarktungsstart für FYB202 nach erfolgter Zulassung in den USA spätestens zum 15. April 2025 sichern.

Der Keytruda^®3 Biosimilar-Kandidat FYB206 (Pembrolizumab) befindet sich in einem weit fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsstadium und soll im Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt werden. Darüber hinaus investiert Formycon fortlaufend in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat im vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart zweier neuer Biosimilar-Kandidaten (FYB208 & FYB209) das Produktportfolio deutlich erweitert.

„Wir blicken auf ein erfolgreiches erstes Halbjahr mit vielen positiven Ereignissen zurück. Der Abschluss der globalen Vermarktungspartnerschaft mit Fresenius Kabi, die erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien unserer Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 sowie deren zum Teil bereits erfolgten und noch in diesem Jahr geplanten Einreichungen bei den jeweiligen Regulierungsbehörden sind wichtige Meilensteine in der Unternehmensentwicklung der Formycon AG,“ kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Mit FYB201 wurde ein Lucentis^®4-Biosimilar erfolgreich in den Markt eingeführt, das in den USA zum Ende des ersten Halbjahres 2023 einen Marktanteil von ca. 17%[i] bei weiter steigender Tendenz erreichen konnte. Auch die Entwicklung des Marktanteils, den Formycons Kommerzialisierungspartner Teva in Großbritannien im Rahmen eines nationalen Tenders erzielt hat, ist mit ca. 40% überaus erfreulich. Aufgrund des stark fragmentierten EU Marktes, erfolgen die Produkteinführungen dort sukzessive länderabhängig bis Ende 2023. Weitere Markteinführungen in Ländern wie Brasilien, Kanada und Saudi-Arabien sind im Jahr 2024 geplant.

Durch die Einführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im Jahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner.

COVID-19: Veränderte Rahmenbedingungen für FYB207-Projekt - Fokus auf Biosimilar-Pipeline

Die Aufhebung des internationalen Gesundheitsnotstands durch die Weltgesundheitsorganisation („WHO“) haben die Rahmenbedingungen für das innovative COVID-19-Medikament FYB207 verändert. Auf Basis ökonomischer sowie strategischer Faktoren wurde das Projekt einer erneuten Bewertung unterzogen, mit dem Resultat, die Entwicklung des innovativen FYB207-Medikaments zunächst nur in fokussierten Bereichen und sehr ressourcenschonend weiterzuverfolgen. Formycon ist nach wie vor von dieser Plattform überzeugt und weiterhin bestrebt FYB207 in eine strategische Entwicklungspartnerschaft zu überführen. Scientific Advice Meetings und Patentanmeldungen werden fortgesetzt sowie weitere Fördermöglichkeiten evaluiert, um bei Bedarf einen zügigen Eintritt in die klinische Studie zu gewährleisten.

Finanzkennzahlen unterstreichen fortschrittliche Entwicklung

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30. Juni 2023 sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg im ersten Halbjahr 2023 auf insgesamt 43,8 Mio. € und konnte damit im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (H1/2022: 17,6 Mio. €) mehr als verdoppelt (+148%) werden.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus den Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202.

Durch den seit dem 01. April erteilten permanenten Rückerstattungscode (Q-Code) in den USA und der damit verbundenen Vereinfachung des Erstattungsvorgangs konnte der US-Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc. die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI™⁵ im zweiten Quartal mit 26,7 Mio. US$[ii] im Vergleich zum ersten Quartal (Q1/2023: 6,2 Mio. US$)[iii] mehr als vervierfachen. Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon im ersten Halbjahr auf insgesamt 1,2 Mio. € (Q1/2023: 0,3 Mio. €) gesteigert werden.

EBITDA und EBIT in H1 durch Meilensteinzahlungen deutlich positiv

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf 7,3 Mio. € (H1/2022: -7,6 Mio. €), das operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2023 bei rund 6,4 Mio. € gegenüber -8,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum und ist im Wesentlichen auf die deutliche Umsatzerhöhung zurückzuführen.

Nettoergebnis zeigt weiterhin Effekte aus der At-Equity-Konsolidierung sowie aus der bedingten Verbindlichkeit gegenüber der ATHOS KG

Das Konzern-Nettoergebnis ist weiterhin geprägt von folgenden ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Effekten: Aufgrund der At-Equity-Konsolidierung der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG und des daraus resultierenden anteiligen Verlusts in Höhe von -6,2 Mio. € sowie der Zeitwertbewertung der bedingten Kaufpreiskomponente gegenüber der ATHOS KG für die übernommenen Vermögenswerte (FYB201 und FYB202) in Höhe von 8,5 Mio. €, betrug das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2023 rund 1,8 Mio. € (H1/2022: 80,0 Mio. €). Zudem war ein latenter Steueraufwand von rund 7,3 Mio. € im Berichtszeitraum zu erfassen (H1/2022: 0 Mio. €).

Die finanzielle Ausstattung des Formycon-Konzerns zeigte sich zum Stichtag 30. Juni 2023 weiterhin solide: Die liquiden Mittel betrugen rund 36,9 Mio. € gegenüber 9,8 Mio. € zum 31. Dezember 2022. Zu Beginn des Jahres 2023 konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1 Mio. € (Bruttoemissionserlös) platzieren. Nach einer ersten Rückführung der Gesellschafterdarlehen in Höhe von 20,0 Mio. € sind zum 30. Juni 2023 noch 20,0 Mio. € in Anspruch genommen.

„Mit den Kennzahlen und dem Geschäftsverlauf im ersten Halbjahr können wir sehr zufrieden sein. Wir verfolgen das Ziel, Formycon zu einem global operierenden Unternehmen mit Fokus auf Biosimilars auszubauen und dabei gleichzeitig unsere hohe Qualitätsperformance beizubehalten. Um dies zu erreichen, werden wir weiterhin stark in die Erweiterung unserer Pipeline und unserer Kapazitäten investieren. Unsere Prognose für das Gesamtjahr 2023 konnten wir weiter konkretisieren und leicht anheben, so dass wir für das Jahr 2023 mit dem bisher höchsten Umsatzvolumen in der Unternehmensgeschichte rechnen können,“ kommentiert Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Prognose für den Formycon-Konzern im Jahr 2023 konkretisiert

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe Umsatzerlöse zwischen 75,0 und 85,0 Mio. €, die überwiegend aus Vermarktungserlösen des Lucentis®-Biosimilars (FYB201) Ranivisio^®6/ Ongavia^®7 /CIMERLI™ und Erfolgszahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte (FYB203) und das partnerschaftlich entwickelte Projekt (FYB201) resultieren werden.

Da sich die Gesellschaft weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befindet, wird das EBITDA zwischen -5,0 Mio. € und -15,0 Mio. € prognostiziert. Gleiches gilt für das Konzernergebnis, bereinigt um den Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, das voraussichtlich zwischen -20,0 Mio. € und -30,0 Mio. € liegen wird.

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter Finanzberichte - Formycon AG

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern.

Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 30. August 2023 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/fXJJiMRIoBqe

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

 ¹⁾ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

²⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

³⁾ Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

⁴⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

⁵⁾ CIMERLI^TM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

⁶⁾ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG

⁷⁾ Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Mrd. US$ ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Mrd. US$ geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Mrd. US$ steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
 

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

^[i] https://seekingalpha.com/article/4623127-coherus-biosciences-inc-chrs-q2-2023-earnings-call-transcript?open_reset_password=true&origin=confirm_registration&utm_campaign=%7Cconfirmation_link_registration&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha

^[ii] Coherus BioSciences Reports Second Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

^[iii] Coherus BioSciences Reports First Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.