Pressemitteilung // 29. September 2023

Formycon und Fresenius Kabi geben Annahme des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für FYB202, einen Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten, bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass der Zulassungsantrag für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1, als Marketing Authorization Application („MAA“) bei der European Medicines Agency („EMA“) zur Prüfung angenommen wurde.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

„Wir sind sehr stolz, mit FYB202 den nun dritten Biosimilar-Kandidaten unserer Pipeline auf den regulatorischen Weg zur Zulassung gebracht zu haben. Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA kommen wir unserem Ziel, Patienten mit chronischen, immunvermittelten Entzündungserkrankungen in Europa erweiterten Zugang zu wichtigen und qualitativ hochwertigen Biosimilar-Therapieoptionen zu bieten, einen Schritt näher, kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Der heutige Tag markiert einen weiteren Meilenstein auf unserem Weg zu einer Verbesserung des Zugangs in der Gesundheitsversorgung und der Bereitstellung hochwertiger sowie erschwinglicher Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in ganz Europa. Die Annahme des Zulassungsantrags des Biosimilar-Kandidaten FYB202 ist ein Beleg für das Engagement und die Fachkompetenz unserer Teams und für die Wachstumsstrategie „Vision 2026“ des Unternehmens. Wir bei Fresenius Kabi glauben an die Kraft von Biosimilars, die Patientenversorgung zu verändern und zur Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme beizutragen, sagte Dr. Michael Schönhofen, Präsident von Fresenius Kabi Biopharma.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung durch Fresenius Kabi in den globalen Schlüsselmärkten vermarket werden soll.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens werden für die Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Im Bereich der Biopharmazeutika fokussiert sich Fresenius Kabi unter anderem auf Biosimilar-Arzneimittel mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Im Bereich klinischer Ernährung bietet Fresenius Kabi eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten sowie im Bereich der Medizintechnik unter anderem lebenswichtige Einwegprodukte, Infusionspumpen, Apheresegeräte und Zelltherapiegeräte an. Mit dem Unternehmensleitbild „Caring for Life“ gibt Fresenius Kabi lebenswichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre Herausforderungen finden. Mit der „Vision 2026“ will das Unternehmen die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, der Kunden und der Stakeholder des Unternehmens. Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
 

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.