Pressemitteilung // 13. November 2023

 Formycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis für 2023

• Entwicklung des Biosimilar-Portfolios schreitet planmäßig voran – weiterer Newsflow bis Ende 2023 erwartet
• Mehr als 200.000 Dosen FYB201 mittlerweile an Patienten weltweit verabreicht
• Konzernumsatz steigt auf insgesamt 60,2 Mio. € (Q3/2022: 28,2 Mio. €) an und beinhaltet neben Erfolgszahlungen aus der globalen Verpartnerung des FYB202-Projekts auch Beteiligung an Vermarktungserlösen von FYB201
• Konzern-EBITDA in Höhe von 5,2 Mio. € (Q3/2022: -10,9 Mio. €) aufgrund der Umsatzsteigerung weiterhin positiv
• Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einer einmaligen, nicht liquiditätswirksamen Anpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio. € (Q3/2022: 61,1 Mio. €)
• Konzern Umsatz- und EBITDA-Prognose für das Geschäftsjahr 2023 bestätigt - Konzern-Nettoergebnis aufgrund des Sondereffekts deutlich angehoben

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023 bekanntgegeben.

Planmäßige Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten und erfolgreich voranschreitende Marktetablierung von FYB201 sind Treiber des Unternehmenserfolgs

Die fortschreitende Entwicklung der Biosimilar-Pipeline bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die Einreichung der Zulassungsanträge für die beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) und der European Medicines Agency („EMA“) wird bis zum Ende des Jahres 2023 planmäßig erfolgt sein.

Die Vorbereitungen für den Start des klinischen Entwicklungsprogramms für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) sind bereits weit fortgeschritten. Der Beginn der klinischen Phase soll weiterhin planmäßig im Laufe des Jahres 2024 erfolgen. Darüber hinaus investiert Formycon nachhaltig in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat im vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart der zwei neuen Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 das Produktportfolio deutlich erweitert.

Signifikante Erfolgszahlungen aus FYB202-Projekt und Umsatzbeteiligungen aus FYB201-Vermarktung spiegeln sich in steigenden Umsatzerlösen wider - EBITDA weiter positiv

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30. September 2023 weiterhin sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg in den ersten neun Monaten des Jahres auf insgesamt 60,2 Mio. € und konnte damit im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (Q3/2022: 28,2 Mio. €) mehr als verdoppelt werden (+113%). Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) beläuft sich auf 5,2 Mio. € (Q3/2022: -10,9 Mio. €) und ist im Wesentlichen auf die Umsatzerhöhung zurückzuführen.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus den Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Auch die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars, welches mittlerweile in insgesamt 16 Ländern weltweit verfügbar ist, trägt zu einer Steigerung der Umsatz und Netto-Ergebnisbeiträge bei.

Vor allem in den USA konnte der Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc. die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI^®1 im dritten Quartal 2023 auf 40,0 Mio. US$ gegenüber 26,7 Mio. US$[i] im zweiten und 6,2 Mio. US$[ii] im ersten Quartal deutlich steigern. Der Produktabsatz hat seit der Markteinführung am 3. Oktober 2022 in den USA die Marke von 100.000 Dosen überschritten und CIMERLI^® erreichte im dritten Quartal 2023 einen Anteil von 29% am Ranibizumab-Gesamtmarkt in den USA. [iii]

Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon in den ersten neun Monaten des Jahres auf insgesamt 2,2 Mio. € (H1/2023: 1,2 Mio. €) gesteigert werden. Ein weiterer signifikanter Teil der FYB201-Umsatzerlöse wurde im Rahmen der 50% At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und schlägt sich daher nicht in der Topline, sondern unterhalb des EBITDA nieder. Im dritten Quartal summierte sich das At Equity-Ergebnis auf 4,4 Mio. €, zum Stichtag 30. September lag es in Summe für 2023 bei –1,7 Mio. €. Durch die Markteinführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im Jahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner.

Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einmaliger, nicht liquiditätswirksamer Anpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio. €

Das Konzern-Nettoergebnis zum Stichtag ist geprägt von ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Effekten der ATHOS-Transaktion aus dem Jahr 2022. Im Rahmen einer Planungsaktualisierung im Projekt FYB201 wurde eine Anpassung der Zeitwert-Bewertung sowie der Earn-Out Verpflichtung gegenüber der ATHOS KG vorgenommen, wodurch sich ein entsprechender Rückgang des Zeitwerts der Earn-Out Verpflichtung und eine gleichzeitige außerplanmäßige Abschreibung der Anteile an der Bioeq AG ergeben hat. Diese beiden Effekte resultieren in Summe in buchhalterischen Finanzerträgen und einem entsprechend höheren Finanzergebnis des Formycon-Konzerns, welches in ein Nettoergebnis in Höhe von 74,3 Mio. € (Q3/2022: 61,1 Mio. € inkl. Einmaleffekt) mündet.

Die liquiden Mittel des Formycon-Konzerns betrugen zum Stichtag 30. September 2023 erwartungsgemäß rund 35,6 Mio. € gegenüber 9,8 Mio. € zum 31. Dezember 2022. Um die operativen Fortschritte sowie die zügige Weiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline, insbesondere im Projekt FYB206, zu forcieren und im Einklang mit der Planung der Gesellschaft zu gewährleisten, prüft Formycon derzeit mögliche Finanzierungsoptionen über die Aufnahme von Fremdkapital.

Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2023 auf Netto-Ergebnisebene angepasst – Umsatz und EBITDA unverändert

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe weiterhin Umsatzerlöse zwischen 75,0 Mio. € und 85,0 Mio. €, die überwiegend aus Vermarktungserlösen des Lucentis^®2-Biosimilars (FYB201) Ranivisio^®3/ Ongavia^®4 /CIMERLI^® und Erfolgszahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte FYB203-Projekt und das partnerschaftlich entwickelte Projekt FYB201 resultieren werden. Auch die Prognose der operativen Kennzahlen wie EBITDA werden aufgrund weiterer F&E-Investitionen in die Produkt-Pipeline unverändert im Bereich zwischen -5,0 Mio. € und -15,0 Mio. € erwartet.

Das Konzern-Nettoergebnis wird aufgrund des oben beschriebenen Bewertungseffektes im Rahmen der deutlich gestiegenen Finanzerträge nach oben hin angepasst und nun in einem Korridor zwischen 50,0 Mio. € und 60,0 Mio.€ im Vergleich zu -20,0 Mio. € und -30,0 Mio. € für das Jahr 2023 erwartet.

„Das Finanzergebnis der ersten neun Monate ist für Formycon ein sehr positives und wir können sowohl mit der bisherigen operativen als auch mit der finanziellen Unternehmensentwicklung sehr zufrieden sein. Die konsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und die operative Exzellenz des gesamten Teams sind essenzielle Werttreiber unseres Unternehmens. Wir werden weiterhin dynamisch in unsere Biosimilar-Pipeline investieren, um das zügige Voranschreiten unserer Assets bestmöglich zu forcieren. Dabei wollen wir unseren hohen Qualitätsanspruch beibehalten. Dieser auf Agilität, Exzellenz und Flexibilität ausgerichtete Ansatz macht uns zu einem wettbewerbsfähigen und fokussierten Teilnehmer im wachsenden Biosimilar-Markt,“ kommentiert Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zu den ersten neun Monaten des Jahres 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern.

Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13. November 2023 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/7EM0LU0WyIdU

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

¹⁾  Cimerli® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
³⁾  Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
⁴⁾  Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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^[i] Coherus BioSciences Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

^[ii] Coherus BioSciences Reports First Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

^[iii] Coherus BioSciences Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.