Pressemitteilung // 13. Juni 2024

Formycon startet klinisches Programm für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda®

• Erster Patient in klinische Phase-I-Studie „Dahlia“ zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®[i] eingeschlossen (First Patient In).
• „Dahlia“ untersucht die PK-Äquivalenz im Rahmen einer vorbeugenden Therapie von Patienten, bei denen ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) vollständig operativ entfernt wurde.
• In der parallel angesetzten Phase-III-Studie „Lotus“ werden Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die Rekrutierung soll ebenfalls in Kürze starten.
• Der Start der klinischen Entwicklung von FYB206 unterstreicht die hervorragende Position von Formycon unter den ersten drei Biosimilar-Entwicklern für den EU und US-Markt, die den Eintritt in die klinische Phase bekannt gegeben haben.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass das klinische Studienprogramm zur Entwicklung von FYB206, einem Biosimilars für Keytruda® / Pembrolizumab mit dem Einschluss des ersten Patienten gestartet wurde.

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) der Formycon AG, kommentierte: “Mit dem Start des klinischen Programms und dem ersten Patienten haben wir einen entscheidenden Meilenstein erreicht. Wir sind bei der Entwicklung des Prembrolizumab-Biosimilars ganz vorne dabei. Unser Projekt FYB206 hat nicht nur immenses wirtschaftliches Potential, sondern bietet vor allem außergewöhnliche Therapieoptionen. Wir setzen alles daran, dass künftig weltweit mehr Krebspatienten mit diesem Medikament behandelt werden können. Denn nur Biosimilars verbinden Qualität und Wirksamkeit mit Kosteneffizienz und verbessern so die Versorgung.“

Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt werden kann. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen abzutöten.

Mit seinem breiten Indikationsgebiet in der Onkologie und einem Umsatz von 25 Mrd. US$ im Jahr 2023[ii] ist Keytruda® derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Krebsdiagnosen auf der ganzen Welt – die „International Agency for Research on Cancer“ (IARC) geht von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr 2050 aus[iii] - ist für den Wirkstoff in den kommenden Jahren weiteres Umsatzwachstum prognostiziert.

Formycon startet das klinische Programm mit einer Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® / Pembrolizumab bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs). Der erste Patient wurde in die Studie eingeschlossen. Bei Melanom-Patienten hat die vorbeugende Monotherapie mit Pembrolizumab nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors das Ziel, das Rückfallrisiko zu minimieren. Das Studiendesign der „Dahlia“ Phase-I-Studie wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden U.S. Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines Agency (EMA) entwickelt und sieht einen Behandlungszeitraum der Studienpatienten von einem Jahr vor.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon ergänzte: „Mit unserem ausgefeilten Studiendesign werden wir sowohl der Komplexität des Wirkmechanismus als auch den Anforderungen der Zulassungsbehörden hervorragend gerecht. Um krankheitsbedingte Einfluss-Faktoren bei der Untersuchung der PK-Äquivalenz weitgehend auszuschließen, haben wir uns bei der Studien-Indikation für die vorbeugende Behandlung von Patientinnen und Patienten nach operativer Entfernung eines Melanoms entschieden. Denn wir gehen davon aus, dass der Einfluss des Tumors auf die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter hierbei eher gering ausfällt. Dass wir mit unserem Team ein derart umfangreiches klinisches Programm auf die Beine gestellt haben, erfüllt mich mit großem Stolz und demonstriert einmal mehr unsere führende Rolle als fokussierter Biosimilar-Spezialist”.

In der parallel angesetzten Phase-III-Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die Patienten werden im Rahmen einer Kombinationstherapie über 24 Monate mit Pembrolizumab und Chemotherapie behandelt. Die Rekrutierung wird ebenfalls in Kürze starten.

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU ab dem Jahr 2030 aus.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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^[i] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC
^[ii] Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2023 Financial Results - https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results/
^[iii] Word Health Organization (WHO): Global cancer burden growing, amidst mounting need for services -https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services