PAION AG  / Schlagwort(e): Research Update

27.09.2010 07:31

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PAION BEENDET PHASE-IIB-STUDIE MIT DEM ANÄSTHETIKUM/SEDATIVUM REMIMAZOLAM (CNS 7056)

- Rekrutierung für Phase-IIb-Studie in nur 4 Monaten abgeschlossen
- Wesentliche Studienergebnisse bis Ende November erwartet
  - Keine Sicherheitsbedenken 

Aachen, 27. September 2010 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute das Ende der Phase-IIb-Studie mit Mehrfachdosierungen des innovativen, kurzwirkenden Anästhetikums/Sedativums Remimazolam (CNS 7056) mit Patienten, bei denen eine Darmspiegelung durchgeführt wurde, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Die Phase-IIb-Studie war eine doppelblinde, randomisierte Studie in der parallel drei Dosierungen von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bei 160 Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterzogen haben, untersucht wurden. Die Patienten erhielten eine der drei verschiedenen Dosierungen von Remimazolam oder Midazolam mit zusätzlichen Mehrfachdosierungen, um eine ausreichende Sedierung während der Darmspiegelung aufrechtzuerhalten.
Die Studie wurde in mehreren US-Zentren durchgeführt. Sie war sowohl darauf ausgelegt, die Sicherheit von Remimazolam, den Erfolg der Sedierung, die Dauer bis zur maximalen Wirkung als auch die Dauer bis zum Abklingen der Wirkung und der Entlassung im Vergleich zum Goldstandard, Midazolam, zu untersuchen. Zusätzlich, auf den Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien basierend, wird diese Phase-IIb-Studie mit Remimazolam das Dosierungsschema vor Beginn der Phase III optimieren.
'Es wird erwartet, dass das gute Sicherheitsprofil der vorigen Studien bestätigt wird,' kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Wir werden jetzt sorgfältig die notwendigen Schritte zur Vervollständigung des Datenpakets durchführen, welches für die entscheidenden Partnering-Gespräche wichtig sein wird.'
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Über Remimazolam (CNS 7056)

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen werden unter anderem bei endoskopischen Untersuchungen, wie beispielsweise Darmspiegelungen, eingesetzt. Remimazolam löst nach intravenöser Gabe unverzüglich die gewünschte Sedierung aus. Hervorzuheben ist dabei, dass die Sedierung zu Gunsten des Patienten rasch wieder nachlässt. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen. Remimazolam wird sowohl als Sedativum für ambulante Eingriffe als auch in der Indikation 'Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen' entwickelt. Weiterhin könnte es auch als Anästhetikum auf Intensivstationen eingesetzt werden.
PAION identifiziert derzeit potenzielle Lizenzpartner für die Territorien außerhalb Japans, wo die Substanz an Ono Pharmaceuticals lizenziert worden ist, um die Entwicklung von Remimazolam für andere Indikationen so früh wie möglich beginnen zu können.

Wie kürzlich veröffentlicht, lautet der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international Freiname (auch INN, International Nonproprietary Name, genannt) für CNS 7056 Remimazolam.

Über PAION

PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAIONs Geschäftsmodell 'Finden & Entwickeln' basiert auf seiner Kernkompetenz in der Arzneimittelentwicklung. Wo strategisch sinnvoll, insbesondere in den letzten Stadien der klinischen Entwicklung, strebt PAION die Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern an.

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