Pressemitteilung // 10. Oktober 2023

Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI®¹ erreicht 25% Marktanteil² in den USA

München – Formycons Vermarktungspartner Coherus BioSciences, Inc. hat bekanntgegeben, dass die Anzahl der verkauften Einheiten von CIMERLI® (Ranibizumab-eqrn) an Netzhautspezialisten in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA") die Marke von 100.000 seit der Markteinführung am 3. Oktober 2022 überschritten hat.

CIMERLI® ist das erste und einzige von der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zugelassene Biosimilar in beiden Wirkstärken, das mit dem Referenzarzneimittel Lucentis®³ automatisch austauschbar ist. Im August 2023 erreichte CIMERLI® einen Marktanteil von 25% am Ranibizumab-Markt und war damit die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars in den USA.

"Dies ist ein großer Erfolg und unterstreicht erneut, dass Biosimilars eine wichtige Behandlungsoption für schwere Netzhauterkrankungen darstellen. Mit FYB201 haben wir ein hervorragendes Produkt entwickelt, das nun die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars auf dem US-Markt ist. Auch mit unseren nächsten beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten sind wir voll auf Kurs. Für FYB203 (Eylea®⁴ Biosimilar-Kandidat) wurde bereits die Annahme des Zulassungsantrags durch FDA vermeldet und die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA") ist ebenfalls im Laufe dieses Jahres geplant. Gleiches gilt für FYB202 (Biosimilar-Kandidat für Stelara®⁵), dessen Zulassungsantrag bereits von der EMA akzeptiert wurde und dessen Einreichung bei der FDA ebenso voll im Zeitplan liegt,“ kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

¹⁾CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

²⁾ IQVIA NSP Data August 2023

³⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

⁴⁾Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

⁵⁾Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
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